凉州区药品稽查局

单 位 名 称

凉州区药品稽查局

法定代表人

《事业

单位

法人

证书》

登载

事项

单位名称

凉州区药品稽查局

宗旨和

业务范围

为人民群众药品安全提供稽查保障。 药品投诉举报受理 药品 医疗器械 化妆品违法行为查处 药品重大案件办理

住    所

凉州区东大街贡元巷

法定代表人

吕中山

开办资金

5.13（万元）

经费来源

财政补助

举办单位

凉州区食品药品监督管理局

资产

损益

情况

净资产合计（所有者权益合计）

年初数（万元）

年末数（万元）

12.0553

15.6117

网上名称

凉州区药品稽查局

从业人数

11

对《条

例》和

实施细

则有关

变更登

记规定

的执行

情  况

2017年3月22日申请了法人变更登记，住所由凉州区荣华西路2号变更为凉州区东大街贡元巷。

开

展

业

务

活

动

情

况

2016年1月，根据市、区食药监系统事权划分的规定，共负责监管中药饮片生产企业6家，药品批发企业8家，医用氧生产企业1家，药品零售连锁机构5家，门店62家，医疗器械批发企业22家，化妆品批发企业19家以及区级医疗机构3家，制剂室2家，共计128家。截止2016年12月31日，我局共出动执法车辆460车次，出动执法人员985人次，查处各类药品医疗器械化妆品投诉举报案件13起，办理各类案件76件，已结案66件，公开66件，罚没款共计49.91万元。共查处大案要案2件，货值金额共计11.559万元，罚没款共计19.29万元。抽样药品化妆品总计209批次，其中：中药饮片评价性抽样97批次，基本药物37批次，非基本药物11批次，化妆品14批次，中药饮片监督抽样50批次。现将2016年开展业务情况总结如下： 一、 狠抓队伍建设，全面提高药械稽查人员工作水平 (1) 抓思想建设。我局通过组织学习“两学一做”、“十八届四中、五中、六中全会精神”，使全体干部进一步提高了思想认识，明显增强了执法和廉洁自律意识，积极主动查找和整改工作中存在的问题和不足，切实做到了开展工作和思想建设两不误，两促进。 (2)抓学习培训。我局紧抓业务学习不放松，坚持周一和周五学习制度，组织全局干部职工认真学习新颁布的《中华人民共和国药品管理法》和国家局及省局、市局下发的各类有关药械稽查的文件及相关业务知识以及省局药品网络课件，全年共计召开集体学习会议35次72学时，同时要求干部根据行业特点和分管工作加强自学，通过集体领学、个人自学我局干部职工知识不断更新，工作思路不断开阔，依法行政能力不断提高。高度重视药品医疗器械化妆品从业人员的培训工作，邀请资深专业人士，重点开展了《药品管理法律法规》、《药品质量管理》、《特殊药品管理相关规定》、《医疗器械管理》、《药品不良反应及医疗器械不良事件监测》、《药品从业人员职业道德规范》的业务培训，明确药械化妆品生产、经营企业第一责任人，进一步提高了企业守法经营，规范管理人员自觉性。全年共举办9期1387人次，使全区药械化妆品从业人员素质有了较大的提高，为规范管理与行业自律奠定了坚实的基础。 （3）抓规范执法。在具体执法办案中，严格要求我局人员必须从以下四个方面做好执法工作：首先是公平执法，对于查实的不法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须依法立案查处；其次是规范执法程序，要持证、亮证执法，要向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和行政诉讼或申请复议的权利和途径；第三是科学执法，在办案中要讲究策略，要特别注重网络信息的收集和利用；第四是严格落实区局关于行政执法的“六条禁令”，做到廉洁执法，公正执法干净做事，清白做人。 （4）抓案卷制作。案卷制作质量反映执法水平的高低。我局在年初稽查工作开展之际就对执法文书规范制作提出具体要求，一份合格的处罚文书即要能客观反映处罚的程序，又要证据链确凿，使程序和证据贯穿于文书的全过程，程序和实际相符。遣词用句缜密，执法文书用语准确、精练,书写统一、规范，字迹工整、清晰。在6月份市检察院对我局稽查办案的15份案卷进行审查当中，未发现执法程序、执法文书制作及行政处罚适用等方面的问题，在区食药局组织的案卷评查中，也暂未反馈任何问题。 （5）抓形象塑造。我局秉承内强素质外塑形象的理念，要求工作人员作风严谨，着装规范，努力树立药品监管干部的良好形象，在执法时，努力做到和谐稽查，即以人为本,在每一个行政处罚之前，除宣传相关的法律法规外，还要加强与行政相对人思想沟通和强化教育，了解对方的情绪和反应，并注重讲策略，讲方式方法、讲执法效果，刚柔相济，务求实效。在实施一项检查时，规范一种行为，实现一个目标。力争在执法中服务，在服务中执法，把依法行政，和谐执法贯穿于稽查执法的全过程，营造良好的执法氛围。2016年我局办理的案件无一起行政复议和行政诉讼案件，无一起投诉案件，维护了执法队伍形象。 二、狠抓工作实绩，努力做好各项基本工作 （1）及时查处各类举报投诉。2016年我局共受理13起各类投诉举报，较好的维护了广大群众的权益。 （2）圆满完成药械抽样任务。2016年全年我局共抽样药品化妆品总计209批次，其中：中药饮片监督抽样50批次。 （3）严厉打击各类制售假劣药品行为。2016年，我局共出动执法车辆460台次，出动执法人员385人次，查处案件共66件，截止目前，已办结66件。 （4）加强中药饮片生产企业监管。2016年，我局重点对6家中药饮片生产企业和1家医用氧生产企业进行了监管，通过药品生产许可证换证认证、飞行检查、日常检查、抽样，定期到生产企业留样签字，索取批生产记录等多种方式全方位对其进行了监管。 （5）加大对医疗器械市场的监管。2016年，我局把医疗器械监管做为重点，特别是20家医疗器械专营批发企业，69家药品零售门店和3家区直医疗机构的医疗器械进行了针对性的监管。重点从企业资质、许可备案情况、运输贮存、进货查验制度等方面进行了检查，对于查处的问题立即责令当事人进行了整改，违法的进行了立案查处。截止目前，我局已完成了20家医疗器械专营批发企业的全年的检查，共查处12个问题，责令整改12个问题，医疗器械抽样2个批次。 (6)深入细致开展专项检查。针对我局监管单位分散、数量较多及人员缺编严重的实际情况，我局实行专项检查与监督检查相结合的方法，组织开展了“疫苗等冷链管理药品专项整治”、“体外诊断试剂专项监督检查”、“药品流通领域专项整治行动”、“ 医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作”、“召回药品专项检查”等专项行动，在监管水平、监管频次、监管环节等各个方面进一步细化、量化，落实网格责任，坚持问题导向，加强纠改力度，强化责任追究，使所辖单位的药械质量管理有了大幅度提升，3家医疗机构及69家零售药店全部配备了药械经营使用相适应的药品阴凉框，药械库房全面落实了“三色五区”分区管理，特药管理进一步规范，46台便民查询系统正常运行，过期失效药品医疗器械化妆品检验试剂大幅度减少，在用医疗器械使用维护与保养趋于规范，从业人员素质大幅度提升。 三、存在的问题及下一步工作打算 存在的问题主要有：一是人员编制与承担稽查执法任务严重脱节，人员偏少，现已退休1人，长年有病3人，且执法人员年龄普遍偏大，专业知识掌握的不够到位，2016年，评价性抽样案件较多，案件处理与日常监督很难兼顾。二是学习培训不够，全体人员均为外单位调入，发现问题的能力严重不足，稽查办案水平有待提高。三是没有执法车辆，所监管的药品批发企业及中药饮片生产企业全部处在远郊，日常检查困难重重。四是体系调整和事权划分仍然有诸多不顺，稽查局承担了过多的日常监管任务，成为了一个监管所，与三定方案确定的稽查局职能相去甚远。 下一步，我们将结合药品监管体系建设，继续加强稽查队伍与能力建设，做好稽查执法人员培训工作，努力打造“政治过硬、业务精良、行动快捷、高效廉洁”的药品稽查队伍，用“两学一做”推动药品科学稽查，以更强的责任感和使命感，切实抓好药品监管工作。今后，我局将重点采取以下措施来提升药品管理水平：一是加强我局干部专业知识培训力度，提高自身素质；二是加强对中药饮片生产企业生产各各环节的监管，突出监管重点。三是加强案件查办的规范性，确保案件办理严谨、规范，确保公平公正。 

相关资质认可或执业许可证明文件及有效期

无

绩 效 和

受奖惩及诉讼投诉情    况

无

接受捐赠

资助及使用 情 况

无